Blog

Η ομαριγλιπτίνη, ένας υπό δοκιμή αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης – 4 (DPP-4) που χορηγείται μία φορά την εβδομάδα σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρουσίασε παρόμοια μείωση των αρχικών τιμών της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) με τη σιταγλιπτίνη, η οποία χορηγείται άπαξ ημερησίως, επιτυγχάνοντας έτσι το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε κλινική μελέτη τελικού σταδίου.

Σύμφωνα με ανακοίνωση που εξέδωσε η φαρμακευτική MSD, η συγκριτική μελέτη σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την εβδομαδιαία θεραπεία με ομαριγλιπτίνη 25 mg σε σύγκριση με την ημερησία χορήγηση 100 mg σιταγλιπτίνης, ενός άλλου αναστολέα DPP-4 της ίδιας εταιρείας, που χορηγείται ευρέως σε παγκόσμιο επίπεδο. Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάσθηκαν σε προφορική ανακοίνωση που έγινε στο πλαίσιο της 51ης Ετήσιας Συνάντησης της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για την Μελέτη του Διαβήτη (EASD).

«Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 αποτελεί μία χρόνια και εξελισσόμενη νόσο, η οποία αφορά περίπου 387 εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο κι ο αριθμός αυτός συνεχίζει να αυξάνεται ταχύτατα. Πολλοί άνθρωποι δεν βρίσκονται ακόμα στα συνιστώμενα επίπεδα γλυκόζης αίματος, γεγονός το οποίο τονίζει τη σημασία των εξατομικευμένων στόχων επιπέδων γλυκόζης αίματος και των πολλαπλών θεραπευτικών επιλογών», δήλωσε ο Sam Engel, αντιπρόεδρος του τμήματος της MSD για τις Κλινικές Έρευνες στο Διαβήτη και την Ενδοκρινολογία. «Η ομαριγλιπτίνη έχει τη δυναμική να αποτελέσει μία σημαντική θεραπευτική επιλογή, ιδιαίτερα για εκείνους που προτιμούν να λαμβάνουν τη θεραπεία τους μόνο μία φορά την εβδομάδα».

Η ομαριγλιπτίνη έλαβε προ ημερών έγκριση κυκλοφορίας στην Ιαπωνία μετά την εξέταση της σχετικής αίτησης που είχε υποβάλλει η MSD στον Ιαπωνικό Οργανισμό Φαρμάκων και Ιατρικών Συσκευών το Νοέμβριο του 2014. Όσον αφορά την αγορά των ΗΠΑ, η εταιρεία σχεδιάζει να υποβάλει αίτηση έγκρισης στις ρυθμιστικές αρχές στα τέλη του 2015.

Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για την ομαριγλιπτίνη «O-QWEST» (Omarigliptin Q Weekly Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes) περιλαμβάνει 10 κλινικές δοκιμές φάσης 3, στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8.000 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.

Η μελέτη

Πρόκειται για μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή μελέτη μη κατωτερότητας φάσης 3, στο πλαίσιο της οποίας αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα στην χορήγηση 25 mg ομαριγλιπτίνης μία φορά την εβδομάδα, σε σύγκριση με την ημερήσια χορήγηση 100 mg σιταγλιπτίνης σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (n=642), οι οποίοι είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με μετφορμίνη.

Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μη-κατωτερότητα της ομαριγλιπτίνης έναντι της σιταγλιπτίνης στην ελάττωση των τιμών της HbA1c, από την έναρξη της μελέτης μέχρι την 24η εβδομάδα. Στην αρχή της μελέτης η τιμή της HbA1c ήταν περίπου 7,5% και στις δύο ομάδες. Ο μέσος όρος των επιπέδων γλυκόζης πλάσματος νηστείας κατά την έναρξη της μελέτης ήταν επίσης παρόμοιος και στις δύο ομάδες θεραπείας.

Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μη-κατωτερότητας σε ό,τι αφορά τη μείωση των τιμών της HbA1c με ομαριγλιπτίνη σε σύγκριση με τη σιταγλιπτίνη στις 24 εβδομάδες. Την 24η εβδομάδα οι ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν ομαριγλιπτίνη, εμφάνισαν μείωση της HbA1c κατά μέσο όρο 0,47% σε σχέση με τις αρχικές τιμές, έναντι της μέσης μείωσης της τάξεως του 0,43% στους ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν σιταγλιπτίνη, με τη διαφορά μεταξύ αυτών των ομάδων να είναι 0,03 (95% CI [-0.15, 0.08]). Στους ασθενείς της προκαθορισμένης υποομάδας με υψηλή αρχική HbA1c της τάξεως του 8% ή και περισσότερο, η θεραπεία με ομαριγλιπτίνη κατέληξε σε μειώσεις της τάξεως του 0,79% σε σύγκριση με το 0,71% για τη σιταγλιπτίνη (διαφορά = 0,08%, 95% CI [-0.37, 0.21]).

Το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν τους στόχους τιμών της HbA1c ήταν παρόμοιο και για την ομαριγλιπτίνη και για τη σιταγλιπτίνη. Στις 24 εβδομάδες το 51% των ασθενών οι οποίοι λάμβαναν ομαριγλιπτίνη πέτυχαν τιμή HbA1c μικρότερη του 7%, σε σύγκριση με το 49% των ασθενών οι οποίοι λάμβαναν σιταγλιπτίνη (p=0,334). Το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν τιμές HbA1c μικρότερες του 6,5% ήταν επίσης παρόμοιο και στις δύο ομάδες: 27% για την ομαριγλιπτίνη σε σύγκριση με το 23% για τη σιταγλιπτίνη (p=0.219). Η γλυκόζη πλάσματος νηστείας ελαττώθηκε κατά 0.8 mmol/L σε σχέση με τα αρχικά επίπεδα στην ομάδα της ομαριγλιπτίνης και 0.5 mmol/L στην ομάδα τη σιταγλιπτίνης, με τη διαφορά μεταξύ των ομάδων να ανέρχεται στα 0.2 mmol/L (p= 0.089).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα ποσοστά εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τα φάρμακα, καθώς και τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν διάρροια (0,9% για την ομαριγλιπτίνη έναντι 2,8% για τη σιταγλιπτίνη), γριπώδη συνδρομή (0,3% για την ομαριγλιπτίνη έναντι 2,2% % για τη σιταγλιπτίνη), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (4% για την ομαριγλιπτίνη έναντι 3,8% για τη σιταγλιπτίνη), ουρολοιμώξεις (1,2% για την ομαριγλιπτίνη έναντι 2,8% για τη σιταγλιπτίνη), αύξηση της λιπάσης (2,5% για την ομαριγλιπτίνη έναντι 4,1% για τη σιταγλιπτίνη) και οσφυαλγία (2,5% για την ομαριγλιπτίνη έναντι 0,6% για τη σιταγλιπτίνη).

Τα ανεπιθύμητα επεισόδια υπογλυκαιμίας (συμπτωματικής και ασυμπτωματικής) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 3,7% για την ομάδα της ομαριγλιπτίνης (με αναφορά ενός σοβαρού επεισοδίου υπογλυκαιμίας) και 4,7% για την ομάδα της σιταγλιπτίνης.

Πηγή: pmjournal.gr

Πρόσφατα έτυχε να διαβάσω μια είδηση για ένα κορίτσι τριών ετών στις ΗΠΑ, το οποίο παρουσίασε αυξημένη αρτηριακή πίεση και μεγάλη ποσότητα χοληστερόλης στο αίμα.

Οι δύο αυτές καταστάσεις σε συνδυασμό υποδεικνύουν γενικότερα σημαντικό πρόβλημα για την υγεία του ασθενή, καθώς μπορεί να οφείλονται σε νόσους όπως ο υποθυρεοειδισμός, εκείνες των νεφρών ή του ήπατος, καθώς και ο σακχαρώδης διαβήτης.

Οι γιατροί στη συγκεκριμένη περίπτωση διέγνωσαν πως τελικά πάσχει από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, μια χρόνια μεταβολική νόσο που χαρακτηρίζεται από υψηλές τιμές γλυκόζης στο αίμα και αναπτύσσεται όταν ο οργανισμός δεν παράγει επαρκώς ή δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματικά την ινσουλίνη.

Το περιστατικό όμως ταράζει τα νερά της ιατρικής επιστήμης, αφού μέχρι πρόσφατα θεωρούνταν αδύνατο για ένα ανήλικο παιδί ηλικίας 3 χρόνων να παρουσιάσει αυτόν τον τύπο, καθώς ο διαβήτης των παιδιών είναι τύπου 1 (παραγωγή μικρής ή καθόλου ποσότητας ινσουλίνης).

Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε στο ιατρικό ιστορικό της ανήλικης, της οποίας κανένας από τους δύο γονείς δεν είχαν ιστορικό διαβήτη. Η επανεξέταση του περιστατικού αποκάλυψε ότι η μικρή είχε διατροφή πολύ φτωχή σε θρεπτικά συστατικά και πολύ πλούσια σε λιπαρά και θερμίδες.

Η μικρή ασθενής ξεκίνησε άμεσα αντιδιαβητική φαρμακευτική αγωγή και η οικογένεια υπεβλήθη σε εντατική ενημέρωση με στόχο την αλλαγή της καθημερινής διατροφικής της συμπεριφοράς. Οι γιατροί υπέδειξαν στους γονείς της ανήλικης να της παρέχουν συγκεκριμένο διατροφολόγιο καθώς και καθημερινή άσκηση. Λίγους μήνες αργότερα η εξέλιξη της υγείας της ήταν θετική.

Η περίπτωση του κοριτσιού συζητήθηκε σε πρόσφατο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Διαβητολογικής Εταιρείας. Οι ειδικοί τόνισαν τη σημασία της έγκαιρης διάγνωσης και της πρώιμης θεραπείας των μικρών παιδιών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για την μερική αναστροφή της νόσου.

Παρότι το περιστατικό χαρακτηρίζεται σπάνιο, δεν αποκλείεται να υπάρξουν ανάλογα περιστατικά στο μέλλον ως αποτέλεσμα του δυτικού τρόπου ζωής που ευνοεί την υπερκατανάλωση φθηνών παχυντικών τροφών για παιδιά και περιορισμό της σωματικής τους δραστηριότητας.

Η αντιστροφή του διαβήτη τύπου 2 στα παιδιά είναι δυνατή αν γίνει έγκαιρη εξέταση των παχύσαρκων παιδιών και δοθεί η κατάλληλη θεραπεία.

Η αυξημένη χρήση αντιβιοτικών φαρμάκων μπορεί να αυξάνει τον κίνδυνο αναπτύξεως τύπου 2 διαβήτη, αναφέρουν επιστήμονες από τη Δανία, οι οποίοι πραγματοποίησαν μελέτη σε περισσότερους από 1,5 εκατομμύριο εθελοντές.

Όπως γράφουν στην «Επιθεώρηση Κλινικής Ενδοκρινολογίας & Μεταβολισμού» (JCEM), εξέτασαν τις συνταγογραφήσεις φαρμάκων των τελευταίων δεκαετιών σε 170.504 πάσχοντες από τύπου 2 διαβήτη και 1.364.008 υγιείς συνομηλίκους τους.

Όπως διαπίστωσαν, όσο περισσότερα αντιβιοτικά είχαν πάρει στο μεσοδιάστημα οι εθελοντές, τόσο πιθανότερο ήταν να πάσχουν από διαβήτη.

Στην πραγματικότητα οι εθελοντές που είχαν λάβει πέντε ή περισσότερους κύκλους αντιβιοτικής αγωγής είχαν κατά 53% περισσότερες πιθανότητες να εκδηλώσουν τύπου 2 διαβήτη, σε σύγκριση με όσους δεν είχαν λάβει καθόλου αντιβιοτικά.

Οι ερευνητές από το Κέντρο Έρευνας του Διαβήτη του Νοσοκομείου Gentofte στην Κοπεγχάγη σημειώνουν στο άρθρο τους πως ο αυξημένος κίνδυνος ήταν εμφανής έως και 15 χρόνια πριν από την διάγνωση του διαβήτη.

Οι επιστήμονες εικάζουν ότι τα πολλά αντιβιοτικά αυξάνουν τον κίνδυνο διαβήτη επειδή διαταράσσουν την φυσιολογική χλωρίδα (τα ωφέλιμα βακτήρια) του εντέρου, με συνέπεια αλλαγές στην ευαισθησία στην ινσουλίνη και στην αντοχή στην γλυκόζη (σάκχαρο) – δύο αλλαγές που συχνά οδηγούν στον διαβήτη.

«Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι οι αντιβιοτικές θεραπείες μπορούν να επηρεάσουν τον μεταβολισμό του σακχάρου και της ινσουλίνης – και είναι πιθανό ό,τι είδαμε στα ζώα, να ισχύει και στους ανθρώπους», δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής δρ. Κρίστιαν Χάλλουντμπεκ Μίκκελσεν, προσθέτοντας ότι η νέα συσχέτιση αποτελεί έναν ακόμα λόγο για να παίρνουμε αντιβιοτικά μόνο όταν μας τα χορηγούν οι γιατροί.

Πηγή: ygeia.tanea.gr

Πριν από λίγες μέρες η Πανελλήνια Ομοσπονδία Σωματείων – Συλλόγων Ατόμων με Σακχαρώδη Διαβήτη, μαζί με την Ελληνική Ομοσπονδία για το Διαβήτη, ανακοίνωσαν την εισαγωγή στην ελληνική αγορά ενός νέου «έξυπνου» συστήματος, το οποίο βοηθάει ανθρώπους με διαβήτη να επιτύχουν καλύτερη γλυκαιμική ρύθμιση μέσω προηγμένης προστασίας από την υπογλυκαιμία.

Στη συνέντευξη τύπου που παραχώρησαν, τόνισαν ότι αποτελεί την τελευταία σημαντική ανακάλυψη στο δρόμο για το τεχνητό πάγκρεας, ένα κλειστό δηλαδή κύκλωμα αντλίας ινσουλίνης, το οποίο μαζί περιλαμβάνει και έναν αισθητήρα σακχάρου για να κάνει συνεχώς μετρήσεις στον υποδόριο χώρο. Ο αισθητήρας στέλνει την πληροφορία αυτή σε έναν ηλεκτρονικό υπολογιστή, όπου με τη βοήθεια ενός αλγορίθμου υπολογίζεται η δόση της ινσουλίνης που θα πρέπει να χορηγηθεί στο άτομο με διαβήτη. Η πληροφορία επιστρέφει στην αντλία ινσουλίνης, η οποία με τη σειρά της χορηγεί την απαραίτητη δόση ινσουλίνης χωρίς την παραμικρή παρέμβαση του ασθενή, εκτός του ότι θα είναι σε θέση να παρακολουθεί την όλη διαδικασία μέσω μιας οθόνης.

Το νέο σύστημα που ανακοινώθηκε στη συνέντευξη είναι της εταιρείας Medtronic με την ονομασία MiniMed 640G. Η νέα αντλία πάντως, όπως σημειώθηκε, δεν αποτελεί ένα πλήρες κλειστό κύκλωμα, έρχεται όμως ένα βήμα πιο κοντά στη δημιουργία ενός τέτοιου συστήματος, υιοθετώντας ειδικό αλγόριθμο πρόβλεψης της υπογλυκαιμίας. Εφόσον συνεργάζεται με τον αισθητήρα σακχάρου, έχει τη δυνατότητα μέσω του συστήματος πρόβλεψης να δίνει εντολή για διακοπή της λειτουργίας της αντλίας και επομένως, της χορήγησης ινσουλίνης σε περίπτωση κατά την οποία προβλέπεται ότι θα παρουσιασθεί υπογλυκαιμικό επεισόδιο στα επόμενα τριάντα λεπτά της ώρας, πριν δηλαδή το σάκχαρο φθάσει σε χαμηλά επίπεδα.

Αυτό σημαίνει ότι οι γονείς των μικρών παιδιών με σακχαρώδη διαβήτη, αλλά και οι ίδιοι οι ασθενείς μπορούν να κοιμηθούν την νύχτα χωρίς την αγωνία μίας βαριάς υπογλυκαιμίας που δεν θα γίνει αντιληπτή. Το γεγονός αυτό διαπιστώθηκε και στις μελέτες.

Όσον αφορά τη λειτουργία της, η αντλία ξεκινά όταν τα επίπεδα του σακχάρου φθάσουν το όριο ασφαλείας, το οποίο έχει δηλώσει ο ίδιος ο χρήστης, ενώ η διακοπή της διαρκεί από μισή μέχρι δύο ώρες.

Η ινσουλίνη είναι μια ορμόνη που εκκρίνεται από το πάγκρεας, η οποία όταν τρώμε απελευθερώνεται στο κυκλοφορικό σύστημα βοηθώντας στη μετάβαση της γλυκόζης από τα τρόφιμα στα κύτταρα για να χρησιμοποιηθεί ως ενέργεια.

Η λήψη της αποτελεί την αποκλειστική θεραπεία για τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, καθώς και έναν από τους πιθανούς τρόπους θεραπείας για τα άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, όταν μόνο η διατροφή ή η λήψη δισκίων δεν επαρκεί για την αποτελεσματική γλυκαιμική ρύθμιση.

Η εμπειρία όμως δείχνει ότι πολλοί διαβητικοί έχουν αναπτύξει μια αρνητική εικόνα για τη χρήση ινσουλίνης, η οποία σε πολλές περιπτώσεις στηρίζεται σε μύθους ή σε δεδομένα που δεν ισχύουν για τις ινσουλίνες νέας γενιάς. Συχνά τίθενται ερωτήματα όπως τα παρακάτω:

Αν ξεκινήσω ινσουλίνη, θα γίνει δύσκολη η καθημερινότητά μου

Ειδικά με τις νέας γενιάς ινσουλίνες αυτός ο μύθος έχει καταρριφθεί. Η θεραπεία με ινσουλίνη προσαρμόζεται στις ανάγκες και τον τρόπο ζωής των ατόμων με διαβήτη. Η ινσουλίνη χορηγείται υποδόρια στην κοιλιά, τα πόδια ή τα χέρια με πένα ινσουλίνης που είναι πολύ απλή στο χειρισμό της. Οι βελόνες που προσαρμόζονται στην πένα είναι πολύ μικρές (η πιο μικρή που υπάρχει είναι μήκους μόνο 4 χιλιοστών) και πρακτικά η ένεση ινσουλίνης είναι εντελώς ανώδυνη.

Η χορήγηση ινσουλίνης δεν είναι εύκολη

Οι μέρες που οι ενέσεις ινσουλίνης ήταν τεράστιες, δύσχρηστες και η χορήγηση τους ήταν δύσκολη, αποτελούν πλέον παρελθόν. Σήμερα η ινσουλίνη διατίθεται σε πένες που μπορείτε να τις έχετε μαζί σας, δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο και μπορεί να χορηγηθεί διακριτικά.

Η ινσουλίνη χορηγείται εφ’ όρου ζωής

Ορισμένα άτομα με διαβήτη τύπου 2 ίσως χρειάζονται προσωρινά τη λήψη ινσουλίνης, όπως αμέσως μετά τη διάγνωσή τους, αν το σάκχαρο στο αίμα είναι σε πολύ υψηλά επίπεδα ή κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης, ενώ κάποιοι άλλοι ενδέχεται να χρειάζονται ινσουλίνη σε μόνιμη βάση. Ορισμένα άτομα τα οποία χάνουν αρκετό βάρος με δίαιτα και άσκηση ή με χειρουργικές επεμβάσεις ίσως ανακαλύψουν ότι δεν έχουν πλέον την ανάγκη ινσουλίνης, ενώ άλλοι ενδέχεται να την χρειάζονται ακόμη. Αυτό εξαρτάται σημαντικά από το πόσο έχει ήδη επηρεαστεί η λειτουργικότητα του παγκρέατος, που είναι υπεύθυνο για την παραγωγή της ινσουλίνης.

Τα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα είναι καλύτερα από την ινσουλίνη

Τα από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη είναι πολύ καλά και μπορούν να βοηθήσουν στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα. Ωστόσο, με την πάροδο του χρόνου μειώνεται σταδιακά όλο και περισσότερο η λειτουργικότητα των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή της ινσουλίνης στο πάγκρεας και κατά συνέπεια μειώνονται τα επίπεδα ινσουλίνης στο αίμα και το σάκχαρο αυξάνεται, παρά τη λήψη δύο ή περισσοτέρων αντιδιαβητικών φαρμάκων από το στόμα. Σε αυτή την περίπτωση η χορήγηση ινσουλίνης είναι η πιο ενδεδειγμένη λύση.

Η χορήγηση ινσουλίνης σημαίνει σταθερή και καλύτερη υγεία, χωρίς τις σοβαρές παρενέργειες του αρρύθμιστου διαβήτη, αλλά και καλύτερη ποιότητα ζωής. Για αυτό είναι σημαντικό να ξεδιαλύνονται οι διαδεδομένοι μύθοι σχετικά με αυτή την ουσία.

Η Ελληνική Διαβητολογική Εταιρεία έχει αναρτήσει στην ιστοσελίδα της ένα σχετικό φυλλάδιο με ορισμένους καταγεγραμμένους μύθους (http://www.ede.gr/wp-content/uploads/2014/06/Myths-Facts_Insoulinis.pdf).